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我国体外诊断试剂现状

苏州旷远生物分子技术有限公司  发布时间:2014-11-26 14:52:53 作者:SystemMaster
       随着我国临床诊断需求的不断增长,以及研发技术的不断提高,体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快,也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期,但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间,国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目,2005年以来,政府相关部门更是相继出台了多项政策,将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目,将体外诊断列为战略性新兴产业。

       体外诊断,即In Vitro Diagnosis,缩写IVD,这是一个宽泛的概念,指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等,包括血液检测、尿液检测等等。

       体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等,其作用原理为:诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应,体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应,生成特定的产物,消耗定量的体外诊断试剂,而这些是可以被定性或者定量测量出来的,再通过与正常值的对比,从而判断检测对象的生理状态是否正常。

      体外诊断仪器目前以进口产品居多,尤其是中高端市场这一块,国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同,例如生化诊断仪器以 开放式居多,免疫诊断仪器以封闭式居多。此外,同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同,对于试剂的开放程度也不相同,通常高度自动化的仪器是封闭式的,自 动化程度较低的仪器是开放式的。

      以生化检测设备为例,生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器,也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比,全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势,是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化,我国由于经 济发展水平的差异,全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多,基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期。

      在我国的全自动生化分析仪市场中,日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额,其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。

       我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计,我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况,经过我们粗略的统计,国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业,2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%,而在前文中我们看到全球市场中,前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升,实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域,例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞,从而进入IVD领域。