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公司简介

一、公司介绍

 

      苏州旷远生物分子技术有限公司是一家研发、生产型公司,主要产品为:用药指导相关的基因和疾病相关基因突变检测试剂盒。公司位于常熟国家大学科技园内,实际使用面积约1440平方,其中GMP车间340平方,实验室500平方,库房100平方,办公500平方,另有冷库20立方。标准化的GMP生产车间,配套纯水系统、空调系统以及生产设备,目前具备年产30万人份的产能,可以根据销售情况增建车间来扩充产能。建立了完整的质量管理体系,可以保证研发、质量控制、生产、销售等高效进行,提供满足市场需求的安全有效的产品。产品技术国内领先,产品性能稳定,具备快速、准确率高、防污染、高通量等优点。
      公司2010年5月成立,2011年12月14日获得医疗器械生产许可证,2013年获得苏州市科技计划医疗器械与新医药专项立项,2014年3月31日,人CYP2C19基因分型检测试剂盒获得SFDA注册证。2015年7月获评国家高新技术企业,产品CYP2C19获评国家高新技术产品。2016年CYP2C19产品入围江苏省重点研发计划项目。2017年2月16日,人CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒和人HLA-B*5801基因检测试剂盒获得SFDA注册证。
      目前公司有2个产品在国家药监总局审评中,预计2017年5月左右可以获得注册证。2个产品将在2017年3月份通过注册检验后进入临床。后续4个新产品的实验室研发基本结束,在进行稳定性和可靠性测试,通过后将启动注册程序。
      目前公司拥有4项有效的发明专利,取得8项发明专利的受理证,将根据研发结果继续申报专利。

 

二、产品优势


      ◇准确:经与金标准测序法比较,准确率大于99%
      ◇快速:整个检测流程只需3小时
      ◇简便:试剂盒提供预混好的试剂使体系配制操作简便
      ◇灵敏:可检测低至10ng的人基因组DNA
      ◇防污染:已引入UNG-dUTP防产物污染系统
 

三、产品技术与其他基因检测方法的比较

  

检测方法

实时荧光PCR技术

PCR-PFLP

焦磷酸测序

基因芯片

准确性

单反应成本

通量

检测时间

2.5h

>4h

>6h

>6h

临床可操作性

 


四、行业前景及展望
 

      为了公司长远发展,在精耕药物基因学领域丰富产品线外,已经开展癌症、免疫类慢性病、遗传病等伴随诊断领域的基因检测试剂的前期调研和立项准备,努力拓展公司精准医疗产品领域。